在颁布的(EC) No.2004／726法令中

　　1993年，欧盟(EU)委员会根据同年7月22日通过的(EEC) No.2309/93号法规，建立了欧洲药品评价局(European Medicines Evaluation Agency，EMEA)，总部设在伦敦。EMEA于1995年1月1日正式开始运作，其职能是负责协调提交到委员会的药品科学评价意见，在欧盟内监督药品使用的安全性和有效性，协调、监督、检查GMP、GLP、GCP，并在欧盟内部促进科学技术的发展和交流。作为欧盟医药产品的审评机构，其工作重点在于促进药物的创新与开发，使患者更快获得安全、有效的药品。且负责欧洲经济共同体全部成员国的公共健康问题，确保药物的安全性、有效性以及高质量，其服务范围为超过5亿人口的欧盟地区市场。2004年4月30日，在颁布的(EC) No.2004/726法令中，在保持EMEA标识和基本职能不变的前提下，将EMEA更名为EMA (European Medicines Agency)，沿用至今。

　　EMA的总体管理机构为管理委员会，其具有监督职能，负责任命执行理事，执行理事下属领导及部门为执行副理事和咨询部门，再下属7个部门分别负责“人用药物研究开发”、“人用药物评价”、“人用药物警戒”、“兽药”、“利益相关者有效沟通”、“信息管理”、“行政企业管理”，其组织结构图如下：

　　EMA药品审评程序

　　首先，药品在欧盟经济区上市可通过两种方式进行，“集中授权”和“国家授权”。集中授权方式走集中程序，即药品通过EMA的上市许可后，即可在所有欧盟成员国上市，对应的审批程序是针对整个欧盟市场的"集中审批程序"。而国家授权方式对应的注册程序包括"非集中程序"、各成员国之间的"互认程序"和成员国自主的"成员国审批程序"。

　　1995，EMA成立；

　　2000年，颁布孤儿药法规，成立孤儿药品委员会；

　　2001年，颁布人用药品法令、兽药法令和临床试验法令；

　　2004年，颁布草药法令；制定欧洲生物仿制药法规；

　　2006年，颁布儿科药品法规；

　　2007年，颁布先进治疗医药产品法规；

　　2010年，颁布药物警戒法令和法规；

　　2012年，药物警戒和风险评估委员会(PRAC)的成立；

　　2014年，患者首次就人用药品委员会(CHMP)内的药物进行风险-获益评估。

　　2015年，EMA成立20周年。